供应辽宁地区13485质量管理体系认证

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。虽然ISO 13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。
　　因此，ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

　　目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。